WS-Biom04
Klinische Prüfung und Klinische Studien von Medizinprodukten
Organisation (Ansprechpartner)
Dr. K. Krockenberger (ZKS Lübeck): krockenberger(at)zks-luebeck.de
Kurzbeschreibung:
Im Jahr 2010 wurde das deutsche Medizinproduktegesetz novelliert, um die europäische Medical Device Directive in deutsches Recht zu übertragen. Mit dem neuen Gesetz haben sich die regulatorischen Anforderungen für die Durchführung von klinischen Prüfungen den Anforderungen im Bereich der Arzneimittel angenähert, und die Einhaltung der Guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) wurde verpflichtend. Im Falle der Medizinprodukte bezieht sich GCP auf die in der Norm DIN EN ISO 14155:2012-01 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“ festgehaltenen Anforderungen. Doch nicht nur die Durchführung von klinischen Prüfungen sondern auch die Nutzen- und Schadensbewertung und deren Ergebnissicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollten gemäß eines 2011 veröffentlichten Methodenpapiers des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen unterschiedlichen Anforderungen unterliegen.
Allerdings unterscheiden sich die regulatorischen Voraussetzungen für den Marktzugang von Arzneimitteln und Medizinprodukten erheblich. Die unterschiedliche Gesetzeslage für Marktzulassung, Kostenerstattung usw. zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten führt zu einer Vielzahl von Unterschieden zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, z. B. auch zu Unterschieden im Bereich der Forschung und Entwicklung. Insbesondere werden innovative Medizinprodukte häufig an Universitätskliniken in Zusammenarbeit mit technischen Instituten entwickelt. Doch stellen die gestiegenen regulatorischen Anforderungen die forschenden Ärzte und Ingenieure vor große finanzielle Herausforderungen. Aufgrund geringerer Gewinnmargen in der Medizinprodukteindustrie ist es schwieriger, angemessene finanzielle Unterstützung für die eigeninitiierte klinische Medizinprodukteforschung zu erhalten, als für die eigeninitiierte klinische Arzneimittelforschung.
Ziel des Workshops ist es daher, zunächst die unterschiedlichen Voraussetzungen zwischen Arzneimittelindustrie und Medizinprodukteindustrie zu beschreiben. Anschließend wird gezeigt, wie sich klinische Studien und klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln ebenfalls voneinander unterscheiden. Insbesondere stehen bei Zulassungsstudien von Arzneimitteln Wirkung und Sicherheit im Vordergrund, während es bei Medizinprodukten Funktion und Sicherheit sind, die unter normalen Einsatzbedingungen nachgewiesen werden müssen.
Die hier exemplarisch genannten Unterschiede führen des Weiteren zu biostatistisch-methodischen Besonderheiten bei klinische Prüfungen und Studien von Medizinprodukten. Dieses zeigt sich schon bei der Zielsetzung der Studie und dem gewählten Studiendesign zeigen. Aber auch die heranzuziehenden Datenmengen für die primären Funktions-, Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen vor dem Hintergrund der normalen Einsatzbedingungen von Medizinprodukten stellt eine weitere Besonderheit dar.
Zum Abschluss des Workshops sollen die während des Workshops aufgezeigten Unterschiede von Klinischen Prüfungen und Klinischen Studien von Medizinprodukten im Vergleich mit Arzneimitteln vor allem in der biostatistischen Methodik offen mit eingeladenen Diskutanten diskutiert werden.
Programm (Mi, 4.9.2013):
09:00 Begrüßung
Andreas Ziegler, Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Zentrum für Klinische Studien, Universität zu Lübeck
09:10 Arzneimittel versus Medizinprodukt: unterschiedliche Rahmenbedingungen
Katja Krockenberger, Zentrum für Klinische Studien, Universität zu Lübeck
09:50 Diskussion und Rückfragen
09:55 Wege innovativer Medizinprodukte in die klinische Prüfung
Verena Deserno, Clinical Trial Center, RWTH Aachen
10:30 Diskussion und Rückfragen
10:45-11:00 Kaffeepause
11:00 Biostatisch-methodische Besonderheiten für Klinische Studien und Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Andreas Ziegler, Universität zu Lübeck
11:35 Diskussion mit eingeladenen Diskutanten
- Diskussion über biostatistische Methoden bei klinischen Studien
und klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
- Erfahrungsberichte der übrigen Teilnehmer
12:05 Zusammenfassung der Diskussion und Ausblick
Andreas Ziegler, Universität zu Lübeck
12:15 Ende
