WS-MDok02

Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten - Anforderungen, Herausforderungen und Strategien

Organisation (Ansprechpartner)

C. Kohl (Heidelberg): Christian.Kohl(at)med.uni-heidelberg.de
Insa Bruns (Köln): insa.bruns(at)kks-netzwerk.de
Sebastian Claudius Semler (Berlin): sebastian.semler(at)tmf-ev.de
Paul Schmücker (Mannheim): p.schmuecker(at)hs-mannheim.de

Kurzbeschreibung:

Das Führen von Archiven für papierbasierte Patientenakten verursacht hohe laufende Kosten. Viele Gesundheitsversorger sind daher dazu übergegangen, ihre Papierakten in einem Scan-Prozess zu digitalisieren und die Originalakten anschließend zu vernichten. Für die Patientenversorgung hat sich dieses Vorgehen bewährt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist jedoch unklar, unter welchen Voraussetzungen Krankenakten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, nach dem Digitalisieren vernichtet werden können. Falls papierbasierte, originale Patientenakten im Anschluss an eine Digitalisierung oder Mikroverfilmung vernichtet, die digitalisierten und/oder verfilmten Akten jedoch nicht als Quelldokumente anerkannt werden, bedeutet dies, dass keine Quelldokumente mehr existieren. Ein Abgleich der im Rahmen von klinischen Studien erhobenen Daten mit den Originaldaten ist dann nicht mehr möglich. Dies wäre ein Verstoß gegen die für die Durchführung entsprechender klinischer Studien geltenden gesetzlichen Regelungen und könnte dazu führen, dass die betroffenen Studiendaten in Zulassungsverfahren nicht nutzbar sind. In einem solchen Fall müssten Studien gegebenenfalls wiederholt werden. Dies wäre unethisch und auch aus ökonomischen Gründen oftmals gar nicht möglich. Die papierbasierten Originalakten können nur dann vernichtet werden, wenn deren digitale Kopien von Sponsoren und Behörden als Quelldokumente anerkannt werden.

Im Rahmen dieses Workshops von KKS Netzwerk und TMF werden die speziellen Anforderungen an die digitale Archivierung von papierbasierten Patientenakten dargestellt, die sich aus der Durchführung klinischer Studien ergeben. Gleichzeitig wird aufgezeigt, wie die bestehenden regulatorischen Vorgaben praktisch umgesetzt werden können, um eine Anerkennung der digitalisierten Patientenakten als Quelldokumente zu ermöglichen.

Programm (Mo, 2.9.2013):

09.40 Begrüßung
Insa Bruns (KKS-Netzwerk, Köln)
 
09:55 Digitale Archivierung papierbasierter Patientenakten - Motivation und rechtliche Grundlagen
Sebastian C. Semler (TMF e.V., Berlin)
 
10:20 Spezielle Anforderungen an die digitale Archivierung von papierbasierten Patientenakten im Kontext klinischer Studien
Christian D. Kohl (Uni Heidelberg)
 
10:45-11:00 Kaffeepause
 
11:00 Praktische Umsetzung der vorgestellten Anforderungen - Vorstellung entsprechender Maßnahmen anhand eines exemplarischen Scan-Prozesses
Paul Schmücker (FH Mannheim)
 
11:25 Vorschlag eines Ansatzes für eine stichprobenhafte Überprüfung der Qualität des Scan-Prozesses
Christian D. Kohl (Uni Heidelberg)
 
11:50 Zusammenfassung und Ausblick mit Hinweis auf Eckpunktepapier als Handreichung und Diskussionsgrundlage
Insa Bruns (KKS-Netzwerk, Köln)
 
12:00 Diskussion über die Realisierbarkeit des vorgestellten Ansatzes mit Erfahrungsberichten der übrigen Teilnehmer
 
12:30 Ende